尊敬的各位领导、各位嘉宾、各位参会代表以及新闻记者朋友，上午好！我是中国医药企业管理协会的副会长牛正乾，非常感谢大家如期光临，今天上午的会议是由我们协会和中国非处方药物协会财联社a股电报快讯、中国医药报社主办，由北大未名生物工程集团有限公司、未名生物医药有限公司承办，同时由北京鑫创佳业科技股份有限公司、阿里健康协办。有中国医药商业协会、中国中药协会、中国医疗器械协会、按中国医药包装协会、中国医药物资协会、RDPAC、中国医保进出口商会、中国医药工程设备协会、中国医药健康产业股份有限公司以及中国医药报、医药经济报、E药经理人杂志、中国网、网易网的大力支持，现在正式开始！

　　郭云沛：尊敬的各位嘉宾、各位领导、各会员单位、以及参会的各位代表，今天下午是中国医药企业管理协会七届四次会长(扩大)会议暨第二十八届中国医药产业发展高峰论坛，我受协会与会长的委托，代表协会向到会的所有领导、所有嘉宾和代表致以热烈的欢迎！由于今天会议的内容比较多，会议开宗明义，不做其他常规性的宣讲，也不介绍参会的领导名单，因为来的参会嘉宾、领导，都要一一上台给大家做报告分享，我就开宗明义，开始会议的第一个议程，第一个议程是关于2015年中国医药企业管理协会工作向与会代表和会员单位做一个报告。

　　各会员单位、各参会嘉宾，2015年是执行十二五规划的最后一年，也是落实国务院关于《十二五期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》的收关之年，是承上启下的关键一年，在新常态的市场大环境下，为了更好的服务于广大医药企业，服务于会员单位，让企业了解新形势、把握新政策、建树新思路、调整新方略、顺势而为、与时俱进，中国医药企业管理协会继续秉承“宣传政策，交流信息、加强自律、维护权益”的工作方针，围绕医药卫生改革的方向重点在2015年开展了以下工作，特向会员单位和与会代表汇报。

　　(一)今年3月份期间，协会与23家举办了以“声音、责任”为主题的医药行业界全国代表、政协委员的座谈会，来自医药行业的44位全国代表和政协委员，还有国家计生委、发改委、工信部、国家食品药品监督管理总局、人社部等9个行业相关部门的16位领导和代表，36家媒体以及数名专家和120位企业界人士到会旁听，会前协会分别组织了多个小组，自去年下半年起，走访了全国7个省，通过下基层调研，召开座谈会和网上调研等形式，广泛收集了相关问题，并将基层反映的情况整理成了70多份提案素材资料以及3份基层调研摘要，供与会代表委员讨论参考。

　　座谈会充分研讨行业发展热点问题，提出了主建议素材；一份是《关于加大巡查力度、确保省落实的建议》，一份是《关于科学制定“医保支付价”推动医改健康发展的建议》。

　　(二)协会积极组织会员单位对国家发改委关于药品价格检测征求意见以及国家食品药品监管总局关于“加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告”等进行了积极研究与讨论，并形成相关意见和建议进行了上报。

　　(一)由于不合理用药、品种、剂型、品规不足，生产厂家少，说明书不完善等问题日益突出，儿童用药近几年受到行业的关注度持续升高，为积极应对儿童用药问题，协会于今年5月成立儿童用药专业委员会。8月份，协会儿童用药专业委员会针对儿童药审评审批组织了意见材料，向卫计委相关部门反映，并征集的“关于规范儿童用药定义及鼓励儿童药品文号转让的建议”的建议。2015年度，包括西安杨森制药有限公司等7家单位加入儿童用药专业委员会。

　　(二)空气污染等环境安全问题给医药行业带来的压力不但加大，建立完整的制药工业EHS管理体系迫在眉睫。今年6月份，在工业和信息化部指导下，协会组建了EHS管理专业委员会。8月22日，协会召开EHS专业委员会2015年度工作年会，对起草制药行业EHS指南进行了任务明确和分工。9月25日，EHS专委会部分代表在上海参加了《制药工业EHS指南》编制第一次会议，对《制药工业EHS指南》进行了再次修订。2015年度，共有江苏恒瑞医药股份有限公司等23单位加入EHS专业委员会。

　　(一)1月，协会无菌制剂工作委员会在京召开无菌制剂企业研讨会，相关部委领导、企业领导和全国30多家注射剂企业，包括10几家外资注射剂企业参会，就医保、招标、注册等相关问题进行了热烈的讨论。

　　(二)2015年是协会成立30周年，协会通过采访老领导等制作视频及文字材料，以三十年来医药行业的发展变化为主线，反映了协会发展与变迁。在5月协会的七届三次会长(恩扩大)会上予以了展现。

　　(三)5月协会七届三次会长(扩大)会议暨第二十七届中国医药产业发展高峰论坛，会议以“健康起航十年”为主题，发布信息，交流经验，开展研讨，国家有关部门领导、著名经济学家、国务院医改办的专家和知名学者、教授，历任中国医药企业管理协会的老领导、兄弟协会代表和医药企业家共计共有1700余人参加了此次论坛。

　　(四)8月，在四川庐州召开了第七届中国医药企业家年会，本次会议得到了四川省泸州市政府的大力支持，700多人参加了会议。会议围绕“共享经济——互联网时代创新与共赢”为主体，就产业政策、互联网对行业的影响、企业战略转型等当前产业热点话题进行了演讲和讨论。年会同期还举行了“第七届中国医药上市公司竞争力20强颁奖盛典”及第二届医药行业优秀品牌供应商授牌仪式。

　　本届企业家年会还首次举办了海峡两岸医药企业家对接会，生技医药产业发展推动小组主任甘良先生、制药工业同业公会常务历史苏东茂等医药产业界代表分别就医药产业发展情况、两岸医药企业合作商机等话题同医药企业家进行了沟通交流。

　　(五)9月，协会主办的2015药品质量之技术与管理大会在北京召开。来自相关政府主管部门、行业协会、质量科研机构、清洁生产体系推广机构的专家学者，与全国各地100多家制药及相关行业企业的负责人了此次会议。

　　(六)今年是十二五的收关之年，为了表彰在这五年间取得优异成绩企业和企业家，10月，中国医药企业管理协会联合九家协会共同开展“中国医药行业十二五之星评选活动，设置“十二五成长之星”、“十二五创新之星”、“十二五国际化之星”、“十二五企业家之星”四个奖项，通过协会推荐及企业自荐的方式形成入围名单，并于11月中旬召开了专家评选会，经过专家两轮投票，评选结果在今天的会上予以公布。

　　(一)6，中国医药企业第三次赴美商务交流合作访问团赴美交流访问，8个企业共15人参加此次访问，本次活动包括SAPA组织的中美医药企业互动交流会、TPP公司合作项目推荐路演会、SAPA年会主题大会、SAPA年会招待晚宴、美国FDA官员专题研讨会、访问中国制剂走出去的三家先导企业(华海药业美国公司、人福医药美国公司、恒瑞制药美国公司)、访问奥星医药公司等美国仿制药研发企业，与美国生物医药基金公司、保险公司、销售公司进行交流和开展了相关团队建设活动。

　　(二)8月，协会在杭州召开了国际化工作委员会2015年度工作年会。会议上代表交流了近期国际市场相关政策及市场情况的变化，对创新制剂的研发趋势进行了探讨和深入的讨论。与中国医药保健品进出口商会共同确认了深圳信立泰药业股份有限公司等五家制剂企业通过了国际GMP认证。

　　(一)继协会编撰了《中国医药产业发报告》以后，时隔六年，再度启动《中国医药产业发展报告(2010-2015)》的编撰工作，并于今年8月正式出版，该报告对近5年以来医药产业发展状况进行了系统的总结梳理和评述，报告主要内容包括了2010年来医药产业各个领域的政策法规变化、发展状况、发展中存在的问题、发展建议、优秀企业案例等，集中反映了十二五期间医药行业的总体情况。

　　(三)2015年前三季度，依据章程及相关要求，成立儿童药专委会、中国医药电子商务诚信联盟等，共有碧迪医疗器械(上海)有限公司等46家单位进入协会，会员队伍进一步壮大。

　　以上内容既是对2015年协会开展的主要工作，我受会长的委托在此给大家汇报，难免会有遗漏，请大家批评指正，谢谢大家！

　　下面开展今天上午的第一个演讲，第一位演讲嘉宾是，我们邀请到了国家工业与信息化部消费品司副司长吴海东先生，主要给我们回顾总结十二五、十三五规划展望。有请吴司长。

　　吴海东：尊敬的各位领导、各位专家、尊敬的各位医药同仁，大家好！非常荣幸有机会参加企管协会的会长扩大会，我的老领导于司长，每次召集会议都是群贤聚集，坐无虚席，这正是我们向大家请教的机会。我汇报一下规划编制工作中的几点考虑，请大家批评指正。

　　一是在中国智造2025框架下编制国家级专项规划；二是五部门(工信部、发改委、卫计委、商务部、食药总局)共同编制；三是组建了阵容强大的专家咨询团队，并委托中国医药企业管理协会开展前期研究工作，我们将竭尽全力以及全行业的智慧编制一个高质量的规划，指导行业健康发展，用会议的主题词讲，就是筑梦新蓝图。

　　关于十二五规划的回顾，我们考虑两句话、八个字：一是国家重视；二是国家认可、国际认可。这几年国务院连续下发了很多和医药相关的文件，将医药列为战略性新兴产业和中国制造2025的重点发展领域。在战略性新兴产业里面，医药行业位列第二方阵，在中国制造2025作为里面，医药作为重点领域，位列第一方阵，可见医药行业的地位在不断地提升，可以说国家对医药行业的重视是空前的。

　　今年屠呦呦先生获得诺贝尔奖，这是中国人创新，中国对人类健康的贡献得到更高层次的认可，这是对全行业莫大的鼓励，激励我们雄关漫道真如铁、而今迈步从跃。回顾过去的五年医药工业取得了长足的进步，应以充分肯定，规模效益快速增长，创新能力显著提升，质量管理不断加强，技术准备大幅升级，重组整合加快推进国际步伐日益加快，产业布局更趋合理，时间关系，我不一一展开，重点汇报一下产业规模的跃升。

　　2010年医药工业的主营收入超过了1万亿，这是几代人用几十年的时间才实现，十二五期间我们用了三年时间，在2013年医药工业主营收入就超过了2万亿，规模总量又迈上了一个大台阶，医药工业增加值占全国工业的比重从2.2%提高到3%，医药工业对国民经济稳增长，特别是调结构的贡献不断加大。值得一提的是，今年前三季度医药行业运行保持良好态势，为十三五开局奠定了良好基础，大家知道，今年以来，国民经济下行压力不断加大，1-9月份GDP的增长破7%，达到6.9%，在这样一种背景下，医药行业保持了良好的运行态势，1-9月，医药工业增加值同比增长10%，高于全部工业3.8个百分点，高于GDP3.1个百分点。大家都知道，GDP是一、二、三产业的增加值之和，也就是增加值的增速是跟GDP的增速可比的。

　　我们工业增产值增速的10%是位列各主要工业门类里面第二，略低于电子工业10.7%，主营收入19827亿元，同比增长9.2%，高于全国工业8个百分点，位列第一。高于电子工业1.9个百分点，实现利润1962亿元，同比增长13.1%，高于全部工业14.8个百分点，位列第二，略低于电子工业的13.5%。可以看出，主要经济指标医药行业明显高于全部工业，并在各大工业门类中数一数二，这说明医药工业作为国民经济一部分，也进入了新常态，增速放缓了，但是我们顶住了下行压力，做到了换档不失速，为国家稳增长作出了贡献。同时医药工业的增长是有质量的，我们的利润增幅高于生产增幅3.9个百分点。销售利润率达到10%，这是了不起的成绩，来之不易，是全行业特别是企业家们共同努力奋斗的结果，为十三五良好开局奠定了坚实的基础。

　　关于十三五规划，我们考虑要坚持两句线个字：一是贯彻五中全会精神；二是遵循行业发展规律，贯彻五中全会精神就是要紧扣小康目标的实现，医药工业既要推进健康中国建设服务，又要为GDP增长跨越中等收入陷阱做贡献。遵循行业发展规律就是要实现升级发展，既要做好增量，又要做优存量。在规划的指导思想中，我们要认真贯彻落实五中全会通过的“十三五”规划建议的要求，用创新、协调、绿色、开放、共享新理念引领发展。

　　十三五期间是全面建成小康社会，实现两个一百年奋斗目标的第一个一百年奋斗目标的决胜阶段，五中全会建议，提出推进健康中国这样一个新目标，这是从落实四个全面战略布局，促进经济社会发展全局出发，对未来一个时期，更好地维护国民健康作出的制度性安排，必将为实现中华民族伟大复兴中国梦提供更有力的健康支持。

　　健康是每个人成长和实现幸福的生活基础，习总深刻指出没有全民健康就没有全面小康，这凸显了对国民健康的高度重视和坚定的决心，医药是保障全民健康的物质基础，推进健康中国建设，医药行业重任在肩，责无旁贷。十三五期间医药工业要紧扣小康，实现升级发展，进一步满足人民群众多层次、多样化的健康需求，为卫生事业发展服务。到2020年我国人均国内生产总值将接近高收入国家水平，基本跨越中等收入陷阱，这将是我国现代化进程又一个里程碑，但全面小康社会目标不会自动实现，天上不会掉馅饼，面临的风险和挑战很多，困难不可低估，十三五期间GDP增长的底线%，医药工业要主动作为，我们必须牢牢抓住发展第一要务，以决战决胜的勇气和智慧着力提高医药工业发展的质量和效益，保持中高速增长，迈向中高端水平，为确保如期建成小康社会做贡献。

　　在规划的重点任务安排上，要遵循行业发展规律，顺应世界医药发展趋势。关于发展趋势，在座很多专家和企业家的报告中一定会讲，在这里我把苗芋部长就关于世界制造业发展趋势的讲话向大家通报一下，国际金融危机后，全球范围内新一轮科技与产业变革蓄势待发，对制造业生产方式、发展模式和产业生态等方面都带来性的影响。制造业重新成为全球经济竞争的制高点，面对制造业新发展趋势，世界主要经济体纷纷将制造业作为经济振兴的重中之重。发达国家纷纷制定再工业化战略，推动中高端制造业回流，并进一步加强全球产业布局调整，力图保持全球制造业的领先地位。发展中国家利用低成本竞争优势，积极吸引劳动密集型产业和低附加值环节转移，一些跨国公司直接到新兴国家投资设厂，有的则考虑将中国工厂迁到其他发展中国家，全球制造业的格局将发生显著变化，发达国家高端制造回流与新兴市场经济体竞争抢夺中低端制造业转移同时发生，对我国形成双向挤压，医药工业作为制造业的一部分，十三五时期到了爬坡过坎、由大到强的重要关口，我们必须放眼世界，立足国情，抓住机遇，应对挑战，不断提高医药工业的国际竞争力。提高国际竞争力：一是要做好增量；二是要做优存量。

　　关于做好增量，重点在于增强医药的创新能力，十三五期间医药工业要实现升级发展，关键是落实创新驱动的发展战略，我国同制药强国的差距主要体现在创新能力上，必须把创新摆在医药工业发展全局的核心位置，把增强技术实力作为建设医药强国的战略支点，不管完善以企业为主体，市场为导向，政产学研用相结合的创新体系，习总在五中全会上为建议做说明时指出2014年8月份我们确定的要抓紧实施已有的16个国家重大专项，总提高到了6个专项，其中就包括新药创制，并进一步指出在此基础上以2030年为时间结点再选择一批体现国家战略意图的重大科技项目，力争由所突破，包括航空发动机、量子通讯、智能制造和机器人、健康保障领域，再部署一批重大科技项目，这里面与我们行业相关的就是健康保障。这充分说明国家将增加投入，支持创新。我们企业也要增加投入，规模以上企业研发投入要在十二五基础上提高一个百分点，领军企业研发投入要力争达到15%，这是日本医药工业研发投入的平均水平。

　　同时要充分利用互联网、大数据等手段提高创新能力，组织不同创新主体联合开展协同创新，实现创新资源的优化配置，避免重复研发，提高资金的使用效率。中国智造2025提出以企业为主体，依托产业技术联盟，在全国建立15个国家制造业创新中心，这里面就包括医药工业中心，目的是破解科技成果产业化的难题，实现实验室技术向产品技术转移，解决工艺专业设备等问题，攻克具全局性影响，带动性强的关键共性技术，促进创新成果的产业化。

　　总之，十三五期间增强创新能力：一是要加大投入；二是要提高效率。实现一批创新药品、高性能医疗器械获准上市，积极推进我国从跟踪纺织向自主创新的战略转变。这是做好增量。关于做优存量，我向大家汇报一下关于化学原料药和制剂如何发展的一些想法，请各位把关，看看是否符合各位发展的实际。

　　生物药这个热点请于司长讲，化学原料药是医药工业的传统优势，支撑着我国医药的大国地位，实现原料药的升级发展是十三五规划的重要内容：

　　一是围绕京津冀协同发展战略和长江经济带发展战略等国家发展战略在适宜地区发展原料药，我们在研究适宜地区需要什么样的政策环境和产业基础。

　　二是围绕一带一路发展战略，鼓励原料药企业走出去，开展原料药产能国际合作。我们在研究，选择哪些品种、哪些企业和哪些国家合作。

　　三是鼓励优势企业进行大规模的兼并重组，淘汰落后产能，减少同质化竞争，迅速做大做强优势企业，不断提高产业集中度，不断加强原料药的加工能力，提高高端产能，提高产品附加值，提高产业集中度。我介绍几个数字，供大家参考，日本企业的数量2000年是1400多家，到目前是340多家，前5家的集中度是37.1%，前10家是51.6%，前50家是86.3%。

　　四是鼓励企业瞄准国际同行进行技术改造，优化工艺路线，采用先进装备，不断提高生产信息化水平，通过数字化管理确保产品质量。向智能化制造迈进，这是中国智造2025的目标之一，努力做到低能耗、低污染，实现绿色发展。这是原料药生产必须破解的难题，十三五期间一定要有所突破。

　　关于制剂，相对原料药，我国制剂水平和出口量与医药大国的地位和产业规模不相称，加快医药产业升级，从上游向下游过渡，做优做强制剂是必由之路：一是以扩大制剂出口带动转型升级，产能有效利用和产业规模的扩大，全球仿制药市场发展的增速是专利药的3倍以上，这为我国制剂出口迎来了机遇期，欧美市场，我国制剂在十二五期间有了良好的起步，非洲市场对我国制剂需求持续增长，东盟市场潜力很大，拉美、巴西等新兴市场出口增速也在加快，十三五期间，我们要充分发挥我国已形成的产业链完整优势，特别是原料药的成本优势，投入到国际化布局中，不断提高发达国家规范市场的制剂认证能力和国际合作能力，扬长避短，寻找差异化竞争，形成自身特色，不断开拓国际高端市场。这些高端制剂在国内销售将有力通过供给侧改革，供给侧改革是中国经济当前一个火热的关健词。

　　二是落实仿制药一致性评价的要求，全面提升化学仿制药质量水平，完成国家基本药物口服制剂质量一致性评价任务。

　　三是提高短缺品种供应保障能力，建立药品短缺预警机制、动态生产供应情况，在全国建立3-5个小品种集中生产基地，实现小品种的规模化生产，从而产生规模效益，调动企业的积极性，扩大基本药物试点工作，增加试点品种，完善中央和地方两级储备，既要满足灾情疫情的需要，又要满足常态下特别是急救品种的不时之需。

　　以上是做优增量。总之，做优存量是向医药强国转变的基础，做好增量是向医药强国转变的关键，十三五期间，要统筹兼顾增强和存量，务实推进升级发展，向医药强国靠近些，再靠近些，我的发言完了，谢谢大家！祝大会成功！

　　郭云沛：谢谢吴司长，吴司长给我们报告了一份医药行业在十二五期间非常振奋人性的答案，也描绘了十三五期间医药行业发展的蓝图和轮廓。下面我们就把十二五期间在我们行业共同努力下，行业获得四项奖项的名单，首先我宣读在十二五期间中国医药行业的十二五创新之星，他们是：成都康弘药业集团股份有限公司、华润医药商业集团有限公司、江苏豪森药业股份有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、绿叶制药集团、齐鲁制药有限公司、上海中信国建药业股份有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、深圳微芯生物科技有限责任公司、石家庄以岭药业股份有限公司、四川科伦药业股份有限公司、药明康德新药开发有限公司、浙江康恩贝制药股份有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司。

　　有请颁奖嘉宾是中国医药企业管理协会会长于明德先生；国家工信部与信息化部消费品司吴海东副司长。

　　下面我来颁中国医药行业十二五期间的十二五成长之星，大家知道医药行业有些企业发展非常迅猛，特别是在十二五期间通过资本市场得到了长足发展，十二五期间获得成长之星的企业是：

　　贵州千叶药品包装股份有限公司、贵州信邦制药股份有限公司、国药控股股份有限公司、哈尔滨誉衡药业股份有限公司、乐普(北京)医疗器械股份有限公司、上海莱士血液制品股份有限公司、天津红日药业股份有限公司、未名生物医药有限公司、云南鸿翔一心堂药业(集团)股份有限公司，浙江维康药业股份有限公司。

　　颁奖完毕以后，我们请位获奖嘉宾发表一下获奖感言。你来吧。有请昆明制药集团股份有限公司的董事长留下来，代表获得十二五期间的国际化之星的企业发表获奖感言！

　　昆明制药集团股份有限公司董事长：非常感谢这次大会颁给我们很多的医药企业，在过去的十二五，各个医药企业无论从质量、品牌、走出去都做了非常多的工作，也取得了比较好的成绩，刚才我们也得到了司长的肯定，我想面对十三五，刚才吴司长远瞩地给我们作出了规划和方向，我想接下来医药企业只有靠我们的创新，靠我们走出去，为中国医药企业争更多的光，添更多的彩，谢谢大家！

　　郭云沛：谢谢你！十二五期间我们已经几乎顺利收关了，因为我们马上进入12月份了，颁奖仪式顺利结束。现在开始整体演讲，有请国家工信部规划司姚珺先生关于国家战略中国制造2025“1+X”规划体系与医药强国梦。有请姚处长！

　　姚珺：尊敬的各位领导、各位嘉宾，大家上午好！很荣幸也有这个机会利用今天这样一个场合向大家汇报一下中国制造2025，刚才吴司长把中国医药发展的十二五总结和十三五规划的设想，以及医药强国梦未来的走向给大家做了非常好的解读，在这里就整个中国制造业的发展问题给大家做一个汇报。

　　大家都知道，谈到中国当前的制造业发展，有两个词，一是制造大国，我们现在是名副其实的制造业大国，现在我们在全球制造业规模总量的20%，超过了美国，在联合国所统计的500多种工业产品当中，中国有200多种工业产品的总量居首位，中国拥有传统制造业最完整的体系，几乎每个行业在中国都可以找到它的身影，都可以找到它的体量。但中国制造业还有一个很明显的词汇就是大而不强，包括我们的医药工业，所以中国制造业未来的发展，中国制造2025就进一步地明确未来中国制造业的发展，就是要从过去追求规模大，走向未来追求质量高、效益高，所以未来的中国制造业吹响了制造业由大变强新的号角，制造业的发展也将走向从大到强新的历史征程。

　　我从三方面给大家做一个汇报：一是面临的形势与挑战。二是中国制造2025确定的五大战略重点。三是政策以及实施机制。

　　面临的形势与挑战，我们的制造业正在面临严峻的双向挤压挑战，刚才吴司长在报告中已经提到，我们的制造业现在既面临着发达国家在高端领域里面的封堵，又面临着新兴经济体在中低端领域里的分流。金融危机以后，发达国家都在纷纷制定再工业化战略，比如美国制定了国家制造业创新战略，奥巴马总统动用总统特别基金设立国家制造业创新网络，德国提出工业4.0，英国提出英国制造2050，法国提出新工业法国计划，包括日本、韩国这些传统的发达经济体都在提出制造业的战略，美国波士顿咨询机构做了一个分析，它认为综合考虑劳动力成本，劳动生产效率、汇率成本、物流成本和能源成本，现在美国制造业的综合成本竞争力跟中国相比，只有4个百分点的差距，这是2014年的情况，按照周围目前的要素成本变化的趋势，到2018年中国制造将比美国制造更加贵，或者美国制造比我们更有优势，这是一个咨询机构的分析结论，从一个侧面反映了全球制造业一种新的变化。在发达经济体之外，周边的新兴经济体在加快在中低端领域对我们的残食，比如印度制造、越南制造等等，大家注意去商场里面买衣服、买鞋、箱包、电子电器设备，你们注意一下它的产地，现在很多原产地不再是中国，包括前段时间，美国咨询机构调研以后发现原来美国的圣诞节基本上是中国武装起来的，但现在的小朋友发现不再是这样，里面掺杂了越来越多其他国家的元素，所以我们的制造业正在面临着越来越严重的双向挤压。有人形象地把中国制造业比作夹心饼中的夹心层。

　　大家知道我们热议的工业4.0，德国人把过去的工业发展划分成四个阶段，第一个阶段是工业，蒸汽机的发明应用，从过去的手力劳动走向了机械化的变革。第二个阶段是电气化，电力的应用，大规模的生产变得更加流行。第三个阶段是自动化时代，未来的工业4.0，我们将进入以生产高度数字化、网络化和机器自组织为核心的第四次工业，也就是智能化变革。

　　工业4.0与工业3.0有什么不同，有几个关健词，第一是感知，未来的感知里面对工业生产系统每个环节的深度感知。第二是连接。万物人实时高效互联。第三是数据，随着我们感知能力的逐渐增强，随着网络联通能力的逐渐增强，未来我们获取数据的能力也在大幅度增强。有人形象地说是指数化的增长，我们一年产生的数据量已经相当于我们过去几个时代产生的数据量的综合。第四是集成，基于CPS系统的综合集成。第五是定制，未来的生产将会由现在的产品经济走向未来以用户为核心的体验经济。所以我们未来的工业化生产必须要满足用户个性化、多样化的需求，包括我们的药，未来的药可能不再像现在的普适性的药，比如基因药物等等。

　　在工业化4.0时代具体有几方面的变化：从生产工具角度，我们的生产由自动化生产走向智能化生产，未来出现越来越多的智能化工厂，比如智能机器人，它对自动化的机器人是不一样的，未来智能化的机器人带有感知系统、视觉、触觉等等感知系统，跟人友好地协同工作，不再像一个机器一样放在里面跟你是分离的。

　　现在我们的产品以产品为中心，我开发产品投向市场，用户来选择，未来的生产是以用户为中心，一切的生产都是满足用户的个性化需求，我的生产流程将会从现在的串联生产流程，走向以用去为中心的协同并联流程。

　　从制造业技术来看，制造业技术的广度和深度都将得到极大的拓展。从广度来说，3D打印、激光加工、超声加工、仿生加工等新的加工手段，制造工业加快发展，不断丰富制造的内涵。我们在清华大学参加清华大学创客日活动，大家正在做3D打印，打印什么，尽管它可能离现实的应用还有很多距离，但是他们在搞3D打印细胞、3D打印器官，未来新的技术将会使我们的制造能力变得更加强大。从制造业的深度来看，制造技术进一步向极限拓展，极大、极小、极精制造将会越来越广泛地出现，比如纳米尺度的超精密加工，比如石墨烯，新加工手段的出现，将会使未来制造业的空间极大地提高。

　　业态：跨界融合、开放协同。跨界融合，原有的技术边界、产品边界、企业边界、产业边界被打破，新产业、新业态、新模式加速涌现，如材料技术与信息技术融合形成的集成计算材料工程，过去我们搞一款材料从头到尾弄出来，一直到最后的批次，稳定性的生产工艺做出来要10年时间，要做很多批次实物材料的制备和测试，但未来所有的工作都可以在计算机仿真环境下做。过去我们造，我们造出来把它炸一颗测试它，未来所有的这些东西都可以在计算机仿真环节里面来解决，我们的医学未来也会走向这样，未来分子结构设计，很多领域性能的测试都可以在计算机仿真环节里面解决，从而大幅度提高它的开发效率。

　　业态来说走向开放协同，制造业技术体系日趋复杂，过去那种一切答案尽出于我的的单打独斗式的创新模式已越来越力不从心，竞争将更多在产业生态体系、产业链条层面展开，开放协同、合作共赢的创新模式将成为戳六。

　　当前信息技术与制造技术的深度融合，正在全方位、全流程、全环节地深刻变革制造业发展理念和发展模式，全球制造业将跨入工业4.0时代，新科技变革为我们提供了弯道超车的机遇，但也让缺少技术积累的中国制造业面临更复杂、更严峻的挑战，必须强化创新驱动，加强重点领域前站不具合创新突破，在新一轮变革当中掌握主动权。

　　新常态下制造业发展面临新挑战。制造业能力与四化同步发展、消费结构升级的新需求不相适应，创新供给来创造需求的能力不足，不是产能不足财联社a股电报快讯，而是中高端产品供给能力不足，大家到德国去买锅，免费店里面排的长长的队伍在买锅，到日本去买家用电器，买马桶，这些中国人都能做，但是满足不了日益提高的消费需求，对用户体验的升级需求，所以我们面临的新制造业的能力不足，这也是国家要在供给侧加强，以前我们是刺激需求，但刺激完需求在国外变现，我们在国外消费是1万亿人民币，中国占了全球的31%是在全球奢侈品市场，中国有庞大的消费能力，如何把这些消费能力让中国的制造业来满足，我们面临的能力升级的迫切需求。

　　制造业发展的内在动力未能有效转换，传统行业快回落，新兴产业规模尚小，动力转换青黄不接街问题进一步凸显。尤其是中国制造业要走创新驱动，但从很多专家的分析来看，全要素生产力，衡量创新力对经济增长贡献的重要指标，近几年是下行的，未来我们走创新驱动的路面临很多严峻的实际挑战。

　　面对制造业外部环境和条件的变化，以规模扩张为特征的粗放发展模式已走到尽头，迫切要求制造业提质增效、优化升级，新常态的核心是变革，是产业结构的优化升级是新技术、新产业、新业态、新模式的迭代更新，适应和引领新常态，关键是要用于打破对传统发展路径的依赖，尤其是破除旧的思维方式和发展模式，加快建立以创新、质量、品牌、服务等为核心的新发展理念、发展路径和竞争优势。

　　中国制造2025里面，我们提出来，大家有可能看过文本，也有可能没有仔细读过。在这里面，我们把中国制造2025文本核心的内容梳理成了一个鱼骨图，我们确定了一个战略目标就是建设制造强国，围绕这个目标确定了未来发展的主线，就是新一代信息技术与制造业深度融合，我们为什么将它作为主线，未来制造业的发展是工业4.0，无论是德国提出的工业4.0，还是美国搞的互联网，本质上都在强调未来的关键是新一代信息技术与制造业深度融合带来的一系列变革性的创新。为了推动强国的建设，我们推出了创新驱动、质量为先、绿色发展、结构优化、人才为本，围绕这五个基本方针，我们提出要实施九个重大任务，提出十大领域，提出五大工程，包括制造业创新中心建设工程、工业强基工程、智能制造工程，绿色制造工程，高端装备工程，八项政策。

　　在我们所确定的一系列任务和工程里面，有五个方面的重点值得我们去关注，也是我们未来推进实施的着力点。

　　创新驱动已经成为我国的战略，十三五建议里面已经明确提出要把创新驱动放在关键位置，是我们的核心动力，尤其是制造业，从全球创新投入与产出来看，制造业是主战场，在当前的形势下，我们的创新链里面存在一个瓶颈环节或者是短板，就是关键共性技术的研发，整个创新链分为基础研究、应用研究和开发以及产品创新，现在我们存在着一个比较情况是基础研究在学术圈里打圈，论文、评奖不断，而中国的科技成果转化效率，有专家统计只有10%，大量的科研成果是在学术圈里面以论文、评奖这种形式在体现，没有转化到生产系统中。而企业创新又面临着知识来源短缺，同时随着未来制造业技术体系越来越复杂，单靠一个企业来搞全流程的技术创新越来越不可能，在这个环节当中我们研究认为，要建立一批国家的制造业创新中心，它来把行业里面相关的力量，包括高校的、科研院所的、企业的这些创新资源，有效地整合起来，通过这样一种资源整合来面向行业里面的关键共性技术进行集中突破。把这些技术形成的成本向企业进行转移和转化，为企业在这些共建技术的基础上面向终端市场进行产品创新。

　　我们在2025年里面提出来要建设国家制造业创新中心，要搞这样一个工程。这个创新中心的定位是由高校、科研院所、相关企业所组成的非盈利性、产学研用结合的协同创新联合体，它有三大功能：面向行业共性需求，开展竞争前关键共性技术研发和试验验证，降低企业创新风险。通过开放、共享和辐射，加速科技成果转化。培养多层次人才。按照我们的预计，希望在2020年形成15家左右制造业创新中心，包括10个重点领域，也包括一些传统行业转型升级所紧迫需求的一些行业与领域。到2025年形成40家左右，将来要依托这些制造业创新中心来形成国家的制造业创新网络。通过这个网络来加速我们基础研究向产品创新的转化，来加速企业的创新步伐，为企业提供强有力的外部性支撑。

　　智能制造有三个维度的创新：第一是终端产品创新。这里面要通过在产品当中融入更多的信息技术要素，使传统的机械化产品向数控一代和智能一代发展。第二是生产技术创新，使制造业向数字化网络化智能化集成制造发展。第三是推动商业模式创新，促进规模定制化生产方式的发展，现在我们是大规模标准化、定量化生产，未来我们是大规模定制化、个性生产。

　　实施重点有四方面：一是要发展智能制造装备及产品。二是要建设一批智能工厂和智能化车间。三是深化互联网+应用。四是建设互联网基础设施。

　　1、智能装备和产品，比如智能制造装备、智能终端、智能可穿戴设备，比如智能手环、智能手表、智能汽车、智能家用、应用电子，应用电子包括汽车电子、能源电子、医疗电子等等这样一些重要的应用电子方向。

　　未来的智能化产品还有什么趋势，未来的智能产品特征是从机械为核心走向软件为核心，比如智能化汽车，现在我们的汽车核心技术是发动机、变速器，这是我们长期没有解决的。核心企业是奔驰、宝马这样一些国外企业，在未来的智能化领域里面汽车的核心技术是什么？是电池、电机、电控、操作系统和车联网，代表性企业是特斯拉、苹果、谷歌，包括BAT，他们都在搞智能化汽车，百度的智能化汽车这几天将路试。

　　智能产品：构建新的产业生态，终端+APP+云，我们最近看了一款智能马桶财联社a股电报快讯，马桶怎么智能化，它跟马桶跟健康产业进行有机关联，在马桶里面加装医学传感器，实现在家里面进行尿检和便检，帮你在家里面实现这个过程，你便完了以后事实实时提取你的数据，把这些数据通过手机APP传到云端、服务端，由服务端把分析结果再发到你手机上，几分钟时间可以全程在家里面完成这个过程。依托物联网、互联网、大数据等新一代信息技术，我们正在进入以智能为特征的新硬件时代，智能产品将极大的延伸制造业企业的价值链，以智能产品为入口，以互联网为平台，将为制造企业延伸拓展高价值服务提供广阔空间，这将改变制造企业自身的属性和价值形态。比如我刚才讲的马桶，马桶生产企业把马桶作为它的一个端口、入口，通过这样一个新的变化，未来制造业的形态、变化都将发生重要的变革。在这里面推动智能制造，我们确定了三大智能制造床被，包括高档数控机床、工业机器人、增材制造装备，还有就是传感器，包括光敏、磁敏、气敏力敏四大类传感器。

　　2、建设智能工厂和智能化车间，把工厂里面的各种信息化系统有机地集成起来，比如产品的生命周期管理系统、企业资源计划、制造执行系统、数据采集及监视系统、智能仓库企业，也有医药企业在做这样的智能系统，加装数据采集系统，实时监测生产流程中的监测数据，未来的质量安全怎么保证，不像我们现在做检验检测，而是参数放行，通过参数放行，通过整个生产流程满足一系列的参数要求来达到产品质量的保证。

　　智能生产系统把它划分成四个层次：第一是感知层，在生产线上广泛产生RFID等高精度、高可靠传感器，前两天我们去海尔调研，海尔的生产线万个传感器，它把每个加工设备的工艺参数实时进行监控。第二是通信层，得到的数据要能够进行实时的连接和传输，这就是我们所说的工业互联网，要进行高可靠、低时延工业互联网。第三是决策层，感知来的数据通过人工智能、大数据、云计算进行决策和分析。第四层是执行层，通过MES、工业机器人等自动化执行，智能生产系统就是一个个循环构成的闭环，感知通信、决策、执行的过程，跟大脑的执行过程基本上是一致的。

　　在未来的生产过程中数据成为关键生产资料，企业对数据的重视往往不够，在生产过程中生产设备、设备数据、能源数据、质量数据、用户数据，随着移动互联网的加速普及，我们越来越有足够的能力来获取这些数据，并且从数据中获取我们所需要的规律和需要的知识。

　　3、制造业+互联网，现在我们都在谈互联网+，但从我们的认识上，作为传统制造业要+互联网，+互联网，我们加什么，设计+互联网，会带来传统内部设计走向众包和众创。制造+互联网：集中制造变为分布式协同制造。管理+互联网：可曾企业变为虚拟企业、平台企业。营销+互联网：实体门店变为电子商务、O2O，服务+互联网、融资+互联网等等这些都可以与互联网更紧密地结合，我个人认为互联网未来更大的蓝海在制造业，对制造业效率的提升将是一个极有力的工具，也是制造业发展的一个新平台。比如海尔搞了一个众创会，什么是众创会，过去的海尔搞的产品研发创新都是企业内部的，企业自己养了一批研发队伍，现在的海尔不是，它搞了一个HOPE系统，所有的公众都可以登录到海尔的HOPE系统里面去注册，你提交你的设计需求，提交设计方案，海尔通过选择，确定一个好的方案，来实现，所形成的利益跟设计师分享，所以他的设计师队伍就是总理说的大众创业、万众创新，通过互联网平台发挥全社会公众的力量来进行设计。

　　在推进智能制造方面，我们还有一些基本策略：一是要注重实效，我们推进智能制造不仅要关注高大上智能化产品的创新，还要关注通过智能化的制造来对传统产业的改造提升。刚才吴司长也说了，升级存量，存量怎么升级，工作工业4.0，通过智能化的生产质量，提高传统行业的生产效率、质量水平。

　　三是坚持自主可控。所以我们在智能制造方面要培育一批集成的解决方案供应商，这在医药行业也有很多企业可以往这方面转化，通过自身的企业信息化形成的解决方案，可以把这些解决方案向全行业推广，浙江就在做这件事情，它专门扶持一批企业，这些企业给全行业提供个性化的解决方案，在全行业进行推广。

　　强化工业基础能力，现在基础能力是我们当前制造业发展的一个制约瓶颈，这里面制约瓶颈很多，比如集成电路，一年要进口2300多亿美金，成为最大单项进口产品。中国高铁很先进，但高铁的螺母要进口，高铁的轴承要进口。工程机械领域，世界十强中中国企业有5家，但都卡在高端液压元件上。圆珠笔一年生产380亿支，但是圆珠笔的钢珠我们做不了，做钢珠的设备我们也做不了，所以总理已经两次提出这个问题，中国的圆珠笔为什么做不了核心的部件，这就是为什么一笔圆珠笔只卖几毛钱，到国外可以上几美元。发展民用飞机等等，我们面临着太多的瓶颈环节和制约。

　　当前我们确定了制造业的强基，要重点发展四基。一是关键基础材料。二是先进基础工艺，包括精密成型与加工、热处理等。三是核心基础零部件/元器件彭博资讯官网，包括齿轮、轴承、液压件、电机、传感器。四是产业技术基础，包括标准、计量、检验检测、认证认可等，这些东西都是当前制造业发展亟待突破的瓶颈和短板。

　　在突破基础能力当中，有两个环节值得我们去关注、强化：一是要强化工程试验和数据的积累。过去我们的制造业在工程试验方面，在数据积累方面长期偏弱，很多试验只是为了满足最终的检验检测，没有把试验验证作为完善产品质量，提高产品质量长期持续有效的过程，围绕这方面，国家也将建设一批国家工程数据中心，希望通过这些数据的收集为我们企业进行产品开发提供有力的支撑。

　　二是要强化持续质量改进，小步快跑，持续迭代，不是我们一下子就搞一个大创新，我们可以搞小步快跑、持续迭代的创新，这在我们过去也认识不多。所以在2025年里面我们提出来要实现工业强基工程，开展政产学研用联合攻关，培育一批小巨人企业。

　　高端装备是未来竞争制高点，它是先进技术、材料、工艺等领域的综合集成，生产工具先进性和制造业竞争力的集中体现，知识技术密集和高附加值，总理一直在强调，要把装备作为制造业创新的主战场。作为我们的行业部门，我们说要要中国制造的高端装备来装备中国和提升中国制造业的品质。我们去企业调研，都说我们的东西是从德国、瑞士等等进口的，到2025年我们的企业里面，大家去调研、考察的时候，企业家依然跟我们说，这条生产线很先进，德国进口的，说明中国制造这十年的发展目前达到我们的目标，也称不上真正意义上的制造强国。

　　重点发展领域，我们说十大领域有七个是高端装备，其他三个领域，包括新一代信息技术、新材料和医药，其中也有很多高端装备。在发展高端准备方面，我们有三个化是未来装备发展的一个重要方向：

　　1、要走装备智能化路线，包括医疗设备。里面有几个内容，一是在装备当中增加越来越多的传感，扩大各类嵌入式传感器或者医疗电子在装备当中的应用，对装备的运行参数、运行状态、运行故障等实时动态感知，比如宝马汽车传感器600多个，GE搞医疗，也搞燃气轮机，在里面加装了600个传感器。二是+控制，以机械为核心走向软件为核心，现在很多产品里面已经拥有了操作系统，已经可以加装应用软件。比如现在的智能家电，现在智能家电国内新推出的基本都是谷歌的操作系统。三是要+网络，实现装备的互联网连接。四是要增加服务，提升装备使用体验，基于装备增强服务。

　　2、装备模块化，模块化是实现定型华定制的重要基础，现在行业的很多制造商都在往模块化方向努力，比如大众正在开发模块化汽车，未来的汽车是按模块来组装，谷歌在搞模块化手机，未来的模块化将成为集成系统制造商一个非常重要的发展方向。

　　3、装备绿色化。面向生态设计，提高能源效率。使用轻量化材料，使用精密成型，推行绿色包装，发展再制造。中国的再制造还属于起步阶段，在国外，我们当时做过统计，美国一年再制造在医疗设备里面的再制造市场高达一千亿美金，这是一个非常庞大的市场。

　　现在很多的制造业企业都在或多或少提供附加服务，提供增值服务，过去我们是7×24小时报修服务，现在服务形式越来越多，比如陕鼓对每个销售的鼓风机，每3秒刷新一次鼓风机的运行参数，为他的终端客户提供预警预测服务，提供远程故障的维修服务。比如维材以原有价格25%的价格回收回来，通过再制造，把它变成新的柴油机，再卖给原来的客户，以市场价75%的价格再卖给原来的用户。原有的用户只用50%的成本就可以买到一个新的柴油机产品，比如青岛红领的极致化服务，一个星期就可以完成全套生产流程。比如通用电器，过去它是卖航空发动机的，现在它不再卖发动机了，它卖航空发动机的使用小时，因为客户的目的是让飞机在天上飞，所以并不是需要发动机本身，所以它改变了它的服务模式，变成卖发动机的服务小时，每飞行一个小时，就交给我一个小时的费用，制造业的形态在发生巨大的变化。

　　当前高价值环节从制造环节项服务环节转变，尤其是随着智能制造广泛应用，制造环节的差异性将逐步减少，通过服务获取差异化的竞争优势已经成为企业的关键战略。

　　制造业服务化转型的本质是企业价值链的拓展和提升，企业从提供产品到提供产品服务组合，适应了制造业以产品为中心专项以用户为中心的变革需求。

　　服务型制造已成为几乎所有优秀制造企业的基本特质，服务化转型正在演变成为跨国公司的共同战略和群体行为。

　　产业政策，我们会推动结构性差异化的选择性产业政策，专项普惠性、功能性的竞争性产业政策，过去我们推动企业搞研发创新，很多时候是推动大家报科研项目，未来想更好地推动减免税收的方式。正面清单管理转向负面清单管理。通过市场化手段加速僵尸企业淘汰退出。过去我们对企业退出比较隐晦，现在来看有大量的僵尸企业，这些企业没有什么发展前景，主要靠各地方政府的输血维持生命，我们要通过市场化的手段将它淘汰，退出市场，为好的企业匀出有限的资源。

　　财税政策方面，通过政府采购支持培育早期市场。首台套政策，如重大技术装备首台套应用保险机制。支持制造业重点领域研发及产业化。支持产业公地建设，包括制造业创新中心，研发设计、试验验证、检验检测等这些条件，公共服务平台的建设。减轻制造业企业税费负担，这也是我们一直在推动的。鼓励PPP模式，吸引和翘动更多社会资本投入到制造业。

　　从金融政策来说，我们跟一行三会在加强合作。比如我们在推动企业融资方面，我们准备鼓励行业的龙头企业开展供应链金融，过去我们说小企业金融融资有很多途径，有到银行融资，有上市融资，我们考虑作为行业里面的龙头企业围绕着它上下游的中小企业，由它来提供信贷融资服务，也是一个好的方向，它对企业发展的情况更加熟悉，通过它来发展供应链金融，也是支持中小企业融资问题的重要方式。

　　重要抓手：比如工业转型升级资金、企业技术改造资金、智能制造专项、科技周大专项及相关重点研发计划，产业投资基金。

　　从组织上来看，国家为了推动中国智能2025年的实施，我们成立了国家制造强国建设领导小组，马凯副总理任组长，国务院23个部门组成，统筹协同制造强国战略实施，审议重大规划、政策、项目和工业安排，领导瑶族办公室设在工信部。成立制造强国建设战略咨询委员会，中国制造2025实施的重要决策咨询机构，由45名专家组成等。

　　除此之外我们还制订了“1+X”体系，这个X我们目前确定了11项目前，其中包括5个重大工程的实施方案，包括制造业创新中心、智能制造、工业强基、绿色制造、高端装备创新5个重大工程的实施方案，在年底之前要完成。3个战略性领域的专项规划，包括信息产业、新材料和医药。3个支撑性专项规划或行动计划，包括制造业产品质量提升、制造业人才发展、服务型制造，按照我们的进度，5个重大工程是年底完成，其他的规划是在明年一季度完成制度和发布。

　　同时，从区域层面和行业层面，我们也正在研究建立重大产业工程布局协同机制。从行业层面，梳理重点行业领域产业链条，进一步明确瓶颈和短板，聚焦资源、分批集中突破，解决一批长期卡脖子的关键问题，区域层面，理清各区域主要资源禀赋、产业链条优势、重大项目布局等，引导区域之间差异化错位发展。建立重大产业工程布局部省联动工作机制。

　　为了强化决策支撑，我们正在做制造强国产业基础大数据平台，我们将会会同国家有关部门，有关行业协会，有关地方和社会机构，通过多元数据的整合来建设一个基础大数据平台，基于这个大数据平台，将来会发布多角度、多层次产业全景地图，为企业和社会有关方面的决策、研发、市场化开发提供有利的数据支撑。同时我们还将推动中国制造2025试点城市的建设，在城市层面上面推动2025的实施。

　　郭云沛：刚才姚珺处长把中国2025的宏伟蓝图展现给了大家，药品制造业如何实现中国制造，应该是一个严峻的挑战。于明德也是姚珺司长说的45个专家之列，我们有理由，也有条件把中国制造2025的工作在医药行业进行有力的推广。下面演讲的嘉宾是国家食品药品监督管理总局注册司综合处处长杨胜先生。

　　杨胜：尊敬的各位领导，大家上午好！很高兴借今天这个机会向大家介绍一下药品审批制度改革的一些情况。

　　刚才聆听了吴司长、姚司长的发言，确实感到在过去医药产业真是取得了非常突飞猛进的发展，为保证我们公众的健康，推动GDP的发展作出了重要贡献。

　　药品的审评审批工作，是药品监管的第一个环节，就是要确保好药尽快地推向市场，从2007年我们推出新的药品注册管理办法以来，建立了一整套新的注册管理规范和标准，在当时起到了非常好的作用，提高申报质量，减少低水平重复。但整个形势的变化发展非常快，以至于在过去的两三年，药品审评审批又面临了很大的困难，突出的问题是研发申报的量非常高，但是审评审批的速度会跟不上。我想这也是我们过去几年的一个发展结果：

　　首先我国提出了建设创新型国家战略，医药产业、医药产品作为最具有创新性的一类，国家给予了高度的关注和支持，给予了很多优惠政策。

　　二是医药产业过去5-10年符合增长率大概将近20%，企业有非常多的钱需要投入，我国也有几个重大专项给予了支持。

　　三是我国推出的千人计划，里面有相当一部分都是从事医药的研发，所以国家有政策，企业邮钱，又有人才，于是形成了医药研发一个爆发性增长，申报的量非常大。截止到8月份，等待审评的大概是2万1千多家，严重的挤压已经引起了研发者、申请人的不满，引起了公众的不满，也引起了各级领导的不满。所以我们在药品的审评审批方面必须作出重大的改革，来适应这样一个新常态和这样一个新形势。简单来说，我们要改革药品审评审批一个重要的原因和面临的形势。

　　今年8月份，国务院下发了《关于改革药品医疗器械审评审批的意见》，把对审评审批改革的整体思路和措施提出了出来，8月18日，总局相关领导也在国务院新闻办首次把整个改革意见向业界做了发布。在过去几个月的时间里面，我们分别利用不同场合继续向企业界的朋友，向相关部门来介绍、宣灌国务院提出的改革意见主要内容，今天我也借这个机会把意见里面的主要内容和大家一起再做一个进一步的学习和了解。

　　在国务院文件里面，明确提出来这次改革的目标有五条：提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度。

　　1、过去我们把新药的标准定位在国内还没有上市，这次改革首先把新药提高到了全球性的标准，换句话说，过去我们仅仅局限于没有在中国境内上市的药品就把它定位为新药，而且给予一些监测期的政策，今后要把新药研发的定位在全球范围内，境内外都没有上市的新药，如果在国内来申报，这个时候才能称之为新药。对于新药这样一个新的概念，我们又进一步把它分成了两个层次：第一类是创新型的，现在我们初步把它定义为一个全新的结构。第二类是改良型新药，改良型新要是什么概念呢？是在已知活性成份的基础上对它进行一些改造，同时这个改造的结果目标是要在临床应用上有明显的优势，换句话说改良型新药无论你改剂量、改结构、改途径、改用法用量、改规格、改新的配方，这些只是手段，目标是什么呢？目标就是要让这些改良型新药比原有的活性成份有明显的临床优势。所以我们现在对新药的概念，无论是创新型新药还是改良型新药，这个标准提的比较高，做了创新的确定，提出了明确的指标要求。除了新药之外，第三类是仿制药，过去我们叫仿已有国家标准的药品，现在把仿制药定位成以原研药药品疗效一致的药品。我举个例子，拿雕像和画画为例，我们过去不了解人家的产品，仅仅是拿着人家的照片来做这个产品，发展到我们不是要拿他的照片，而是拿他的三维、立体地来做这个东西，如果是一个人，不仅做出来了，还要做100米的测试，要真正做到质量、疗效，方方面面要和原研药达到一直才可以。这块的改革，对国内企业来讲是一个巨大的挑战。大家知道，我们过去几年很多国外的创新药按照3.1类进行强仿，在国内同时享受监测期的待遇。对企业发展起了非常大的帮助，对国内公众尽早获得这些原研产品的强仿药，也提高了这些产品的可获得性，但我们还是要从仿制逐渐向自主创新来过渡，在今后的研发当中还是更加鼓励国内的企业来做自己原创性的药，做一些境内外都没有上市的药品，如果要做仿制药，那就要做到和原研药品一样，达到一致性的要求。对新药和仿制药品的重新划定，就是我们提高标准的主要内容。

　　2、如果说第一条是解决增量的问题，第二条推进仿制药质量一致性评价，是解决存量的问题。回顾一下药品注册发展历史，1985年《药品管理法》实施之后，当时仿制药的审批权在各个省里面，一直到2001年《药品法》修订之后，把所有药品的上市审批权集中到中央层面，同时把之前各省已经批准的十几万文号都换发了国药准字，里面有淘汰了一部分，应该来讲到现在为止我们有16万多个文号，这些文号通过审批上市，使我们的产品从无到有，从有到全，为整个医疗保证做出了重要的贡献。但是随着医药医药研发、认识的不断深入和发展，我们现在也逐渐地认识到，过去批准的一些部分药品质量、疗效跟原研产品比起来，还是有一定的差距。为什么要强调和原研产品比，就像过程吴司长和姚珺处长介绍的一样，现在公众的要求在不断提高，现在的产品质量要必须满足他们的要求，必须满足他们的需求。对这些已上市的药品，已经批准的药品质量，国家决定要重新进行一致性评价，这个任务在十二五规划当中提出，首先开展国家基本药物目录当中的口服制剂，应该讲，这个工作在技术方法上争论也很大，在企业投入上也会很大，前期我们组织中检院做了相关方法的研究，原来是国家出标准，购买产品制剂，组织企业一起来做，但实践证明，推进确实面临各种各样的困难。最近对一致性评价的思路做了调整，相关的意见也在食药监总局网站上进行了公开征求意见，接下来的三年怎么做呢？把这个主动权还是交还给企业，由企业自己去购买产品制剂，自己去做研究评价。由仿制药一致性办公室来进行审评，在这个过程当中，给予企业一些便利的条件，比如从国外购买原研产品的临时进口批件，比如变更工艺的备案，比如变更工艺与一致性评价可以合并审评，一次性递交资料，一次性审评批准。

　　总之，总局的决心很大，也希望以国家基本药物为突破口，率先解决这一部分，把这部分药品质量提高到与原研药一致。与此同时，也鼓励企业开展其他药品的一致性评价，给出的优惠政策是什么呢？如果说一个品种率先通过了一致性评价之后，其他品种必须在三年内完成，时间由第一家确定，它通过后三年内，要完成，完不成的注销文号。一个产品有超过3家通过一致性评价之后，我们建议卫计委、人社部在医保报销、医院采购的时候不再使用没通过的品种，应该讲也是要切实地通过一致性评价来解决存量、质量不高的问题，使今后新批的药品，使今后通过一致性的药品，都是响当当的和原研药能达到一致，上面的意见还在征求当中。还有一些对一致性的鼓励措施，允许在说明书上和标签上进行标注，在国家药典中标注起草企业的名称等等。总之，总局也想了很多办法。

　　3、加快创新药的审评审批。最近关于这条非常具体的实施细则，也已经在网站上公开征求意见，就是说对防治一些重大疾病的创新药，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品，都要实行加快审评审批。同时对转移到境内生产的创新药和儿童用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药，也要加快审评审批。过去审评审批也有这样的政策，但说到这里，我们也提出来要对企业申报的一类药早期介入，要和企业做好帮助、支持工作，但确实做的不是特别多，为什么呢？还是我们技术审评机构的人员太少。在这里，也跟大家报告一下，药审中心过去一直对外说我们是120人，但这120人是什么概念呢？其中只有50人是中编办认可的国家事业单位编制，另外70个还不是，是总局认可的财政编，为了解决人少的问题，中编办给予了非常大的支持，在2014年底，想把原有的120人中增加了70个人，是120个编制，到今年年初又增加了70，换句话说，现在我们总局的审评中心有中编办认可的机构编制是190人，我们现在面临的问题是要用好这些编制，吸引有能力、有水平的人才，来进入到我们审评的队伍当中，只有足够多的审评人员才能真正实现对这些创新药的全程指导，才能真正把好产品尽快推向市场。

　　4、开展药品上市许可持有人制度试点。先行的《药品管理法》的要求，只有生产企业才可以提出拥有药品批准文化的申请，研发机构只能获得新药证书，在这点上，这次也明确提出了，要允许药品研发机构及科研人员申请持有药品批准文号，换句话说，也就是更加注重药品研发机构，药品科研人员在医药创新当中的主题作用，这个工作应该来讲，推进的还非常顺利，国务院提出来这样一个设想之后，通过我局和国务院法制办的沟通，一起向全国、法工委提出授权申请，在11月4日双月全国会上，经过热烈讨论，全国授权国务院开展药品上市许可持有人制度的试点，允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，并承担相应的责任。在这块，我们也在制定一个新的具体实施意见，也在网上公开征求大家的意见。

　　谈到这个制度，应该讲，从国外的实践来看，药品研发机构持有药品文号的例子比较好，作为科研人员持有的例子更是几乎没有，但是赋予了药品研发机构和科研人员持有这样一个权利之后，药品研发机构、科研人员在成果转让给企业的时候，就会面临更多的选择，就会有更主动的地位，可能会获得更大的回报，这也是对科研机构研发的一种鼓励。换句话说，如果说一个药品研发机构委托一个药厂生产药品的掌控和上市的销售，确实对药品研发机构也是一个挑战，也是一个单独很大的事，所以更实际地是他在转让的时候，拥有更主动的地位，而不是说我必须转走，像原来法律规定的那么死。今后，如果说研发机构愿意当持有人，愿意承担相应的责任，药品研发机构委托符合资质的企业来生产就可以了，但是药品研发机构作为持有人要对产品全生命周期的质量和风险承担相应的责任，这也是上市许可持有人制度。

　　5、落实申请人主体责任。这块就不多说了，作为申请人来讲，要对自己申报资料的真实性、完整性和规范性承担全部责任。

　　6、及时发布药品供求和注册申请信息。这块刚才吴司长也介绍过，现在确实有些产品供大于求。总局在2014年已经尝试的发布过两期过度重复产品目录。这是什么概念，第一批目录是一个文号超过500个，这样生产企业还会申报吗？大家理所当然的想不会了，但是现实当中确实仍然有申报的，所以我们连着发了两期，第二期是重复300个以上的，当时就想不再受理，但是还是缺乏商业法的依据，为什么呢？因为申报产品是企业的权利，但是国家提出来，我们和相关部委，特别是工信部可以一起发这样的目录，作为宏观调控，这样的产品已经过剩，就不允许再报了，从这个角度来讲可以限制大家低水平重复，目的是引导申请人有序研发。说到低水平重复，我再向说一点高水平重复的事，高水平重复相对于低水平重复而言，它就是国内研发对强仿的扎堆行为，举个例子，比如伊马替尼这个药，后面排队的还有50个，对这样一个国际认可的药品，国内强仿的扎堆行为特别严重，这样的例子有非常多，原因是什么呢？第一我们自己的医药产业、研发机构做原创性的药确实难，确实点不多，品种不多，能力也有所欠缺，但是做强仿的，大家都能力非常充足，而且这些产品一旦专利期过了以后，在国内市场，造成了高水平的重复。这样的高水平重复，应该也是一轮新的低水平重复。也要在这方面进行一些预警，也是我们把新药标准提高的一个原因之一。

　　7、改进药品临床试验审批。这快简单来说，过去我们对创新药也好，对它的临床审批比较保守，要求企业一期一期的报，一期做完了，报临床先批一期，一期做完了再报二期，二期做完了再报三期，但延缓了企业研发速度，同时也把企业该承担的责任政府承担的太多了，今后的批准临床，都是一站式批准立场，一二三期企业自己做，中间有风险，自己防控。

　　允许境外的创新药在国内同步进行研发，只有同步研发才能实现同步申报注册。才能让国外的新药、好药尽快来中国上市。同时化学生物仿制药实行备案制，挑战来自于哪，来自于临床研究机构、药物研究机构，把我们过去先拿到仿制药等效性试验的临床评价，后开展伦理委员会审查，调整为先让医疗机构的伦理委员会审查，然后到总局的网站上进行备案，备案完了就可以开展临床实验，这块对我们减少审批的量，方便大家开展仿制药的研究是非常有好处的，也是我们企业多年来的呼声。

　　8、严肃查处注册申请弄虚作假行为。提出了对各种情形处罚的原则，实际上也就是说要进一步规范提高医疗机构、药物研发机构在执行GCP，在做这些新药临床实验的过程当中，注重规范线、简化药品审批程序，完善药品再注册制度。这里面重点是制剂和药用包装材料、和药用辅料关联审批，将药品包装材料、要用辅料单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。这也是强调什么呢？强调制剂企业在整个产品质量控制当中的主体地位，因为辅料企业也好，包材企业也好，都是制剂企业的供应商，制剂企业要做好对这些企业的审计，做好产品质量的管控。因为最终制剂上市之后，制剂企业是产品质量的主体责任，所以把主体责任进一步明确财联社a股电报快讯、突出。

　　10、简化药品审批程序，完善药品再注册制度。应该来讲，药品再注册16万个文号，2007年进行第一轮再注册的时候，大概淘汰了两三万个文号，过去一讲就是18万个、19万个文号，2007年淘汰了两三万个文号，现在有效的是16万个，又到再注册的时候，这个文件还在起草当中，还在各省内部征求意见，还没有正式对外征求意见，就是要起来再注册要求，过去的再注册换句话说就是一个简单的换证，50块钱到省药监局把证换一下，有的省为了减少企业负担，还免费。下一步再注册要增加技术审评的要求，要求企业提供五年内上市后不良反应的各种各样的情况、汇报总结，要进行一个再注册的技术审评，是不是还要和药品上市后的再评价结合起来，所以也在考虑当中。再注册的收费也会增长上来，因为现在企业持有文号的成本太低了，长期持有不生产，16万多个文号，每年实际生产的文号也就是4-5万，将近2/3的文号企业作为储备池在储备着，这些产品长期不生产，再拿出来的时候能不能达到新药品的要求等等，所以要增加企业持有这些文号的成本，要加强再注册的审核。

　　今年5月28日增加了收费之后，再注册因为属于省里的审评项目，由各省自己定，但有一个指导思想，省里定，价格要参照国家的来，这样算下来大概也要两万多块钱，如果说一个品种的再注册提高到两万多块钱，我觉得对企业来讲需要思考一下，还有没有必要持有。我们发现政策的力量很强，收费的力量也很强。

　　我就再多说两句注册收费，过去报一两个仿制药一两千块钱，报一个新药两万块钱，现在收费增加了以后，增加到了几十万，5月28日以后，政策效果非常明显，受理量急剧下降，确实是这样的。去年的受理量大概是8800多，今年会降到7000左右，为什么呢？主要原因还是收费提高了。

　　11、健全审评质量控制体系。也就是说药品的技术审评部门要加强内部的SOP规范运作，说白了，我们对企业生产产品都有GMP的要求，对流通有GSP的要求，技术审评部门对自己本身的运作也有要GRP的要求，这块是总局下一步重点改革的内容。这块我刚才也讲了，人员是增加上来了，190个编制，但在吸引人才上面确实面临着瓶颈问题，薪水依然吸引不了高水平的审评员，就这块，我们自己新招年轻的培养，确实需要两三年的时间，这块怎么把技术审评机构的机制搞活，人员引得来、留得住、用得上，待遇、激励机制和工作量完成的情况，这块应该来讲也是我们面临的需要重点改革的地方。而且特别是临床方面，我们需要有大量的临床经验，有临床药物研发经验的人来参与到技术审评当中，但是这样的人太少，吸引不了，以至于成为制约我们审评速度的瓶颈，这个理念我们也在调整，过去以药理学家为主导，接下来药品的研发都是为了满足人们的需求，最终是临床医生更有发言权，临床对这方面的疾病是否有得治，药好不好，新报的药行不行，这样的药品缺不缺，在这方面会有一些调整。全面公开药品审评审批的信息，这块药品在不断推进，刚才提出的五大目标，12项具体措施，要有一些具体措施来保障，也有几条：加快法律法规修订，《药品管理法》、《注册管理办法》等等。加强审评队伍建设，外聘专家，委托一些高校机构参与审评。加强组织领导，药品审评审批工作是药品宏观管理、产品监管里面一个很小的环节，我们需要和发改委、工信部、科技部等相关部门一起来做好工作，现在我们也在建立部级协调工作机制，在这个机制的协调下来推进药品整个审评审批的工作。

　　最后我想说的是过去几年药品审评审批给大家带来更多的是不满和不解，我们总局、我们司也有决心在国务院改革实施意见过程中，把药品审评审批的程序、制度、规范重新梳理，重新建立一个高效，确保质量的体系，来满足我们产业对审评审批的要求，来共同服务于保障国民健康这样一个目的。最后也服务于我们实现全面小康。

　　今天很高兴有这样的机会，把我们整个改革的意见和大家做一个简要的介绍，有讲的不对的地方，请各位领导、专家批评指正，谢谢大家！

　　大家都在聚精会神地听！再次谢谢杨处给我们做的交流。下面我们由中国医药企业管理协会会长于明德先生，他给我们做当前形势下新政的变化和突破口在什么地方。有请于会长！

　　与会的各位领导、同志们，大家好！按会议要求我就两个具体的要求和大家汇报一下我学习的体会，有说的不恰当的地方请各位提出、批评。一、医药行业当前的形势，刚才郭司长把总的情况给大家介绍了，我稍微介绍一下趋势，这是十年趋势图，药品生产销售收入，一直在稳定增长，总量增加，去年2.45万亿，今年预计2.7万亿，绝对值是历史最高水平，这样一幅图也反映了我们这个行业这些年来药品销售收入的不断增长，奠定了今天产业基础，2.7万亿比较大。这样一个成绩的取得，主要归功于改革开放这30年过程中给我们带来的良好大环境，促使我们行业发展速度比较快。在这块的过程中，我们也看到每个年度各自不同，有非常高的年份，也有一般增长的年份，特别要说的是，近几年来增长的速度在放慢，而且越来越慢，这也是一个趋势，这个趋势应该从2011年起，从20%、18%、13%到9%左右，预计今年到年末应该是9.1或9.2%，这是我们相对的增幅变动情况(见PPT)。这些具体的数据就不细说了。

　　在当前的经济大环境下，刚才几位领导也讲到了，前30年改革开放给我们带来了一个高速增长，现在我们进入一个新时期，这个时期主要特点是增长的幅度在放缓、在放慢，GDP的情况和行业的销售收入情况趋势一致。看十三五规划的情况，还没看到正式的文件，根据许多方面的分析，估计比7还要略低一点。

　　全口径的工业企业实现的利润增长幅度到现在看是负增长，我为什么要说一下这个负增长，就是说企业利润增幅的下降也是直接关联财政收入下降的重要原因，财政收入增幅的下降也涉及到国家对医疗保障投入的增长和下降，企业有钱了，税收多，税收多了，国家有钱，国家有钱了可能较多地用于人们医疗保障的投入，如果没钱，反之，可能投入的力度就不会有这么强，这就是我们面临的一个实际情况，面对着这个情况，我们自己看自己的明年、后年，很可能有两件事你特别要注意：一是整体经济下行的情况，现在你看到的数字可能还不是最低点，告诉我们将来可能还要面临一个压力比较大的大环境，我们还需要做较多地、较充分的克服困难的思想准备，该想很多办法。

　　一个很直接的问题，也和大家当前遇到的很多困扰有关联的问题，就是医保公费的任务很繁重，有25个省、185个医保统筹单位的当年收支为负，这个趋势如果继续让它扩大，将会给财政造成巨大的负担，所以今年年初总理提出来药价要下来，服务要上去，医保要保住，是和医保的收支趋势有直接关联的，必须严格要控制住，否则财政要穿底问题比较大，这个情况会传导到医药市场上来，因为有科学控费、简单控费，也有采用不科学的办法去控费，比如压低消费或者是压低单品价格的方法，因为我们找不出更科学的办法，所以还在实行着，今年的招标办法很奇怪，通常一说明就是要价，它也不是一点因由没有，就是背后有一个医保控费的要求。在这样一个已经比较大的环境中，我们应该看到我们还有很大的动力让经济工作产生升级的地方。这个推动力根本上说就是改革这两个字，没有第二项。必须靠改革才能抑制住经济下滑，必须靠改革才能解决我们现在所希望解决的问题，离开了改革的办法，这些问题都将束之高阁，中央在这个问题的认识上是非常远瞩的，连续推出了重磅的文件来推动当前的改革，首要是政府简政放权、松绑经济，我感觉到中央政府在改革中首推简政放权、松绑经济，这是有道理的，近期中央的文件，我点两个最重要的跟大家分享一下，《中央国务院关于构建开放型经济新体制的若干意见》，更多让市场支配资源的精神，更好发挥市场作用的精神，特别提出政府行为法制化，经济行为市场化，如果用这样的原则来衡量现在我们遇到的很多困扰问题，其实都是不难解决的，法制化就是依法行政，你有授权才可以办事，没授权不能乱办事，现在乱办事的问题造成了很多困难，比如招标采购中的种种规定，国务院都放开了药品价格的管理，它还在制定入门价格，完全是违背国务院规定的，但是它自己没看到彭博资讯官网，它不知道自己已经违背了经济行为、市场化的原则，还在里面乐此不疲。

　　政府行为法制化、经济行为市场化，逐步建立权力清单制度，清单就是笼子，出了清单，你就越位了。为什么中央连续简政放权，多批文件取消中央各部门事前的行政审批事项，太多了，一系列，最近的一个文件是62项，涉及我们行业7项，其中有大家关注的，刚才郭总给大家汇报，郭总去年我们上书全国医保所谓的定点审批问题，这些问题都在解决中，都是通过改革的办法，改革外商投资审批和产业指导的管理方式向准入前国民待遇加负面清单的管理模式转变。

　　“国民待遇、负面清单”这两词希望诸位记住，这是市场准入的基本原则，世界通行。实际上你看看TPP中，倡导的市场原则就是这句话，只是过去我们没有这么规范地说，现在在中央、国务院联属的文件中把准入前国民待遇+负面清单的原则突出出来，说明我们在向国际最先进、最新的自贸区规则靠拢。所以我们引申地想一想，这是学习，不一定有这么回事。我想这12个国家中，虽然没有中国，但是它占了全球经济总量的40%，我们作为一个经济大国，必须要加入它，只是时间和条件的问题。TTP、TTIP，这两个组织一定会左右世界经济的主流，我们在其中必须要有发言权，你不加入，哪有发言权呢？没有发言权这一规则制定你就参与不了，参与不了规则，你就不主动了，我是这么推理的，我想是时间问题。包括现在上海自贸区负面清单的急剧缩小，都是中央政府为了使我们国家的市场经济规则和国际通行的市场经济规则靠拢、并轨、一致所作出的努力。这都是大环境的号召，对我们非常重要。

　　放开了很多方面，这就太多了，基本上能放的都放掉了。我们特别看到中央在这方面的改革决心，讲一个例子，就是境外投资项目，过去是100万美金，要3个部门批，后来发改委大踏步的改革，在今年年初把它放到为10亿美金以下，备案制，现在大约不到一年时间，中央又把它继续放宽为一律实行备案制，你将来在境外的投资，利用全球的资源去发展中国产业这样一份投资，不受投资金额的限制，无需审批，备案即可，非常大的一个变化。

　　第二个例子，我举一下《国务院发布关于实行市场准入负面清单制度的意见》，这两个意见也至关重要，两个文件前后相差一个月，这个文件是指政府能做什么，企业不能做什么，要把它明确起来。政府能做的就是法定授权的问题，法无授权就不能做，企业、市场主体凡是没有限制的都是可以做的，而且做的程序要尽量简化，大家看现在注册公司的程序和现在是完全不一样了，现在非常简单，你到工商局去注册新公司的程序做了非常大的改革，这些文件都是构建一个良好的发展经济的政策环境，我们感觉到有信心，中央抓政策环境的构建应该是下了很大力量，主要是要改革。说改革，就是改政府自己，过去曾经规定了需要这样做的事情，根据当前的新形势不需要这样做了，把它改变过来。

　　明年、后年、大后年，我们还看到两个非常好的信息，给我们很大的信心，就是两次重要的访问，这两次访问，我认为非常重要，可以决定我们未来经济的走向。为什么呢？因为美国和欧盟在我们国家的经济发展中有重要的作用，我们的十大传统产业、中低端制造业和美欧的高端制造业实际上是一个相当大的互补性，这个互补性带来我们一个良好的贸易情况下，会发挥的淋漓尽致。比如，去年我们对美国一个国家有3420亿美元的顺差，人家都多买了我们3千多亿美元，我们作为外汇储备存上，也就是说它需要我们的产品，我们和它在这个领域中，在中国的产品水平上竞争还是比较少的，有很大的互补性。在这种情况下，总说中美两国和则两利，斗则倶伤，坚持合作，避免对抗，既造福两国，又兼济天下。所以一系列共识、49项达成了，过去很多人在担心的问题，现在基本上都解决了，今天是30日，今天IMF表决，人民币是否进入一揽子货。