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四名辉瑞疫苗志愿者面瘫 英美监管机构：安全性与其他常规疫苗相似花开淡墨痕番外

原标题：四名辉瑞疫苗志愿者面瘫 英美监管机构：安全性与其他常规疫苗相似

张凌霄 高涵

视觉中国

据环球时报9日消息，本周美国食品药品管理局称，四位接受辉瑞新冠疫苗注射的第三期志愿者出现了贝尔氏麻痹症，即面瘫。

在辉瑞新冠疫苗的美国试验中，21720名接种辉瑞疫苗的人中发现了4例这种情况，而接种安慰剂疫苗的21728人中一例也没有。

对此，美国食品和药物管理局（FDA）在其报告中称，疫苗组中的4例病例的发生频率并不高于总体预期数量。报告认为，所有出现面瘫的人正好都在疫苗组中，无论疫苗是什么，同样数量的人都有可能患上这种病。该机构还表示，尚无明确证据将疫苗与令人不适的医学状况联系起来。尽管如此，联邦监管机构还是建议“对贝尔麻痹病例进行监控，并向更大的人群中部署疫苗。”

消息面上，美股周三开盘，截至发稿，辉瑞股价上涨3.18%。

当地时间周三，美国食品和药物管理局发布了一份53页的报告，对辉瑞和BioNTech对疫苗试验进行了详细分析。文件显示，有两名接受试验疫苗的人在试验期间死亡。另外四名死亡的患者注射的是安慰剂。

目前该机构认为，辉瑞的试验结果没有带来新的安全问题，机构也没有对疫苗的有效性提出质疑。报告称：“死亡事件在不同年龄组的普通人群中发生的概率是相近的。”

美国食品和药物管理局的报告将于本周四提交给了一个外部咨询小组，该小组将就是否可以在紧急情况下发放疫苗提出建议。若该小组表示同意，美国食品和药物管理局可能会在周四会议后几天内批准该疫苗。

英国药品健康监管局（MHRA）目前也未对辉瑞疫苗的安全性提出质疑。该机构表示，新冠疫苗的总体安全性与其他常规使用的疫苗相似。“除非（疫苗）达到预期的安全性、质量和有效性标准，否则英国不会授权供应该疫苗。”

辉瑞公司的一位发言人称，其疫苗在试验期间“耐受性良好”、“没有严重的安全问题”。他还指出，到目前为止，该试验已经登记了44000多名参与者，其中超过42000人已经接受了第二次疫苗接种。在关键的第三期临床试验中，该疫苗普遍耐受良好，独立数据监测委员会报告也称没有严重的安全问题。

英国已于8日正式启动了辉瑞新冠疫苗接种工作。该国现已订购4000万剂疫苗，足够为2000万人接种。

但据俄罗斯卫星通讯社、英国天空新闻最新消息，有两名英国NHS卫生工作者在8日接种后出现了类似过敏反应的症状，目前正在康复中。

报道称，英国药品健康监管局目前已向英国国家医疗服务体系发布指导意见，称任何对药物、食物或疫苗有“严重”过敏史的人都不应该接种疫苗，从9日起，所有预定接受疫苗的患者都将被询问是否有过敏史。据悉，养老机构中的老人、80岁以上老年人与养老机构工作人员将能够在医院接种首批新冠疫苗。

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